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안녕하세요. 펩트론입니다.
최근 회사의 글로벌 공동연구, PT403 임상개발, 오송 바이오파크 생산시설 증설 등 주요 사업 진행상황과 관련하여 주주 여러분의 문의가 지속되고 있어, 반복적으로 문의하시는 주요 사항을 아래와 같이 안내드립니다.
회사는 주주 여러분께서 회사의 주요 사업 진행상황에 많은 관심을 가지고 계신 점을 잘 알고 있으며, 가능한 범위에서 관련 정보를 지속적으로 안내드리고자 노력하고 있습니다.
다만 진행 중인 공동연구 및 사업협의의 세부 내용은 계약상 비밀유지 의무가 있으며, 투자판단에 영향을 미칠 수 있는 미공개 정보를 특정 문의에 대해 개별적으로 제공할 수 없는 점 양해 부탁드립니다.
회사는 공시, 홈페이지 공지 및 IR 자료 등 이미 공개된 정보를 기준으로 안내드리는 것을 원칙으로 하며, 향후 공개가 필요한 중요사항이 확정되는 경우 관련 규정과 절차에 따라 모든 투자자에게 동일하게 안내드리겠습니다.
Q1. Eli Lilly와의 플랫폼 기술평가 공동연구는 현재 어떻게 진행되고 있습니까?
회사는 2024년 10월 7일 Eli Lilly and Company와 SmartDepot™ 플랫폼 기술의 적용 가능성을 평가하기 위한 계약을 체결하였으며, 이후 계약에 따라 공동연구 및 기술평가를 진행하고 있습니다.
해당 계약은 Lilly가 보유한 펩타이드 물질들에 SmartDepot™ 기술을 적용하여 장기지속형 제형의 가능성을 평가하는 것을 목적으로 하고 있습니다.
개별 연구의 세부 진행상황, 연구자료의 내용 및 상대방의 평가·내부 의사결정 과정 등은 계약상 비밀유지 대상에 해당하므로 구체적으로 안내드리기 어렵습니다.
향후 공동연구와 관련하여 공개가 필요한 중요사항이 확정되는 경우 관련 규정과 절차에 따라 안내드리겠습니다.
Q2. 공동연구 계약기간 종료 후 계약 연장 또는 후속 협력이 가능한가요?
현재 계약기간 및 계약조건은 회사가 공시한 내용을 기준으로 확인해 주시기 바랍니다.
향후 계약기간의 변경, 추가 연구 또는 다른 형태의 후속 협력 여부는 양사의 필요와 협의에 따라 결정될 사항으로, 회사가 현시점에서 연장 여부나 향후 계약형태를 미리 예단하여 말씀드릴 수 없습니다.
또한 현재의 기술평가 계약과 향후 상업적 라이선스 등의 후속 계약은 별개의 계약사항입니다. 후속 계약의 체결 여부 및 시점 역시 상대방이 있는 사안으로 현시점에서 회사가 확정적으로 말씀드릴 수 없습니다.
따라서 현재 계약기간을 근거로 해당 시점에 모든 협력이 종료된다고 해석하거나, 반대로 후속 계약이 예정되어 있다고 해석하는 것은 적절하지 않습니다.
향후 계약관계에 변경이 발생하고 해당 사항이 공시 또는 별도 안내가 필요한 사항에 해당할 경우 공식적인 절차를 통해 안내드리겠습니다.
Q3. PT403의 국내 임상은 현재 어떻게 진행되고 있으며, 임상시험계획 신청 및 임상 개시 일정은 어떻게 됩니까?
PT403은 SmartDepot™ 기술을 적용한 장기지속형 주사제로, 임상시험 진입을 위해 제형 및 제조공정뿐 아니라 CMC, 품질, 비임상 및 임상 관련 자료를 종합적으로 준비해야 합니다.
회사는 현재 관련 자료를 준비하고 있으며, 2026년 연내 임상시험 개시를 목표로 관련 업무를 진행하고 있습니다.
다만 임상시험계획 신청 및 임상 개시는 관련 자료의 준비와 규제기관의 검토 절차 등에 따라 일정이 변동될 수 있습니다.
회사는 규제기관이 요구하는 자료와 임상시험용 의약품의 품질요건을 충실히 갖춰 임상시험을 진행하는 것을 중요하게 보고 있으며, 구체적인 진행사항은 공개 가능한 단계에서 안내드리겠습니다.
Q4. PT403의 미국 505(b)(2) 개발경로는 현재 회사가 검토 중인 사항인가요?
아닙니다.
회사는 PT403의 미국 개발과 관련하여 FDA와의 소통을 통해 505(b)(2) 개발경로의 활용 가능성에 대한 답변을 받은 바 있습니다.
다만 505(b)(2) 개발경로의 활용 가능성과 실제 미국 임상 및 허가에 필요한 구체적인 개발범위는 구분할 필요가 있습니다.
향후 미국 개발전략 및 임상계획은 개발 진행상황과 규제기관과의 협의 등을 종합적으로 고려하여 구체화할 예정이며, 공개 가능한 단계에서 안내드리겠습니다.
Q5. 제2공장 증설은 특정 글로벌 제약사와의 계약을 전제로 추진하는 것인가요?
회사는 제2공장을 특정 고객사 또는 단일 제품만을 위한 전용시설로 계획하고 있지 않습니다.
제2공장은 SmartDepot™ 기반 장기지속형 제품의 임상 및 상업생산, 자체 파이프라인 확대, 향후 글로벌 라이선스 및 CDMO 사업 등에 대응하기 위한 중장기 생산 인프라 확충을 목적으로 추진하고 있습니다.
특정 고객사와의 미공개 사업협의 여부를 전제로 제2공장 투자계획을 설명드릴 수는 없습니다.
따라서 제2공장 증설을 특정 회사와의 계약이 확정되었다는 의미로 해석하거나, 반대로 특정 계약의 체결 여부가 공장 건설의 전제조건이라고 해석하는 것은 적절하지 않습니다.
Q6. 제2공장의 규모 확대와 착공·준공 일정 및 총사업비는 어떻게 됩니까?
제2공장은 향후 글로벌 사업 확대에 대응할 수 있도록 생산규모와 시설구성 등을 검토하면서 설계 및 관련 절차를 진행하고 있습니다.
공장 건설에는 설계, 인허가, 시공계획, 생산설비 사양 등 여러 절차가 연계되어 있으며, 이에 따라 구체적인 투자규모와 사업일정도 확정됩니다.
회사는 관련 사항이 구체적으로 확정되고 공시 또는 공개가 필요한 단계가 되면 관련 규정과 절차에 따라 안내드릴 예정입니다.
따라서 아직 확정되지 않은 시공사, 세부 착공·준공 일정 및 최종 총사업비 등에 대해서는 개별 문의를 통해 사전에 안내드리기 어려운 점 양해 부탁드립니다.
Q7. 최근 회사의 주주 소통이 부족하다는 의견이 있습니다. 공개되지 않은 사업 진행상황에 대해 보다 구체적으로 설명하거나 판단할 수 있는 정보를 제공할 수는 없나요?
회사는 최근 주가 흐름과 주요 사업 진행상황에 대해 주주 여러분께서 느끼시는 답답함과 우려가 크다는 점을 잘 알고 있으며, 주주와의 소통을 중요하게 생각하는 회사의 입장에는 변함이 없습니다.
다만 상장회사의 정보 제공은 모든 투자자에게 공정하게 이루어져야 하며, 진행 중인 공동연구 및 사업협의의 경우 계약상 비밀유지 의무와 공시 관련 규정 역시 준수해야 합니다.
따라서 회사는 공시, 홈페이지 공지, IR 자료 등 모든 투자자에게 공개된 정보를 기준으로 안내드리는 것을 원칙으로 하고 있습니다.
특히 투자판단에 영향을 미칠 수 있는 공개되지 않은 정보를 특정 문의에 대해 직접 제공하는 것뿐만 아니라, 이를 추정할 수 있는 형태의 확인·부인 또는 이른바 ‘힌트’를 선택적으로 제공하는 것 역시 적절하지 않습니다.
이는 주주와의 소통을 제한하기 위한 것이 아니라 모든 투자자에게 정보를 공정하게 제공하고, 상장회사로서 관련 규정과 계약상 의무를 준수하기 위한 것입니다.
회사는 현재 진행 중인 주요 연구개발 과제와 사업계획을 지속적으로 추진하고 있으며, 시장과 주주 여러분께 알려드릴 수 있는 의미 있는 사항이 확인되거나 공개가 필요한 사항이 발생하는 경우 공시, 홈페이지 공지 및 IR 활동 등 공식 채널을 통해 안내드리겠습니다.
회사의 주요 연구개발 및 사업 진행상황에 지속적인 관심을 보내주시는 주주 여러분께 감사드립니다.
최근 여러 문의를 통해 주주 여러분께서 글로벌 공동연구, PT403 임상개발, 생산시설 증설 등 회사의 주요 사업 진행상황과 향후 계획에 대해 보다 구체적인 설명을 원하고 계신다는 점을 회사도 잘 알고 있습니다.
회사는 가능한 범위에서 지속적으로 정보를 제공하는 한편, 글로벌 파트너와의 계약상 비밀유지 의무, 공시 관련 규정 및 투자자 간 정보의 공정성을 함께 준수해야 합니다. 이로 인해 일부 사항에 대해서는 구체적인 답변을 드리지 못하거나 기존에 공개된 내용을 중심으로 안내드릴 수밖에 없는 점 양해 부탁드립니다.
회사는 앞으로도 공개 가능한 주요 연구개발 성과와 사업 진행사항을 공시, 홈페이지 및 IR 자료 등 공식적인 채널을 통해 지속적으로 안내드리겠습니다.
감사합니다.